Diseño de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 15189 en el laboratorio clínico

Abstract

La calidad es una característica fundamental en la entrega de un producto o servicio, de esta manera se puede asegurar proporcionar un producto o servicio libre de errores y satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Los laboratorios de análisis clínicos generan servicio al cliente, comunidad y personal clínico; en esta situación las exigencias de la salud y seguridad obligan a los laboratorios clínicos a incorporar el concepto de la calidad en sus rutinas diarias con el fin de proporcionar resultados confiables y oportunos. Por tanto, los laboratorios clínicos en Guatemala tienen el reto de implementar un sistema de gestión de la calidad que soporte las actividades que realizan y a su vez demostrar su competencia técnica. Para esto la gestión de la calidad debe corresponderse con un cambio de paradigma y tener un enfoque hacia la gestión de los procesos, la competencia técnica, y la mejora continua. La implementación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) en el laboratorio clínico es importante para que el laboratorio sea más competitivo y rentable en el tiempo, garantizando la calidad de los servicios prestados. En función a esto, la Organización de Estandarización Internacional (ISO), publico la Norma ISO 15189 “Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”. Que establece los requisitos que debe cumplir el laboratorio clínico para demostrar su adecuado sistema de gestión de la calidad y competencia técnica. Bajo este contexto el propósito del presente trabajo es desarrollar los conceptos básicos que requiere un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 15189:2012 que proporcione los requisitos referentes a la competencia y la calidad propia de los laboratorios clínicos, desde la recepción de la muestra, la ejecución de los procesos y la emisión del reporte final, esto con la finalidad de estar preparados para una futura acreditación por la OGA (Oficina Guatemalteca de Acreditación)